يُنصح بالحصول على الموافقة المسبقة لاستيراد الأجهزة الطبية قبل وصول الشحنة إلى أي منفذ في مملكة البحرين. ويجب تقديم الطلبات عبر نظام أفق الإلكتروني التابع لشؤون الجمارك.

يرجى اتباع الخطوات أدناه والاطلاع على الأدلة الإرشادية ذات الصلة قبل تقديم الطلب:

1- يجب على مقدم الطلب التأكد من استيفاء أحد شروط التالية:

        • أن يكون لديه سجل تجاري ساري يتضمن النشاط الاقتصادي الدولي رقم ISIC 4659 لاستيراد وتصدير وبيع الأجهزة الطبية.

        • أن يكون لديه سجل تجاري ساري لمنشأة صحية.

        • أن يكون الجهاز الطبي مستورداً بغرض الاستخدام الشخصي.

2- تخضع عملية استيراد الأجهزة الطبية إلى قائمة الرموز الجمركية (HS Codes)، كما توجد بعض الأجهزة الطبية المحظور استيرادها إلى مملكة البحرين.

3- يرجى مراجعة المتطلبات الواردة في الدليل الإرشادي لاستيراد الأجهزة الطبية، وتجهيز المستندات المطلوبة، ثم تقديم طلب الموافقة المسبقة للاستيراد عبر نظام أفق.

4- قبل تقديم الطلب، يجب التأكد من أنه تم التحقق من شهادات ضمان الجودة من قبل جهة تقييم المطابقة (Notified Body) ذات الصلة، حسبما ينطبق.

5- إذا كانت الشحنة تحتوي على مواد مشعة أو منتجات غير مخصصة للاستخدام البشري أو الطبي، فيجب مراجعة المتطلبات ذات الصلة واتباعها قبل تقديم الطلب.

6- يجب مراجعة جميع متطلبات الاستيراد المعمول بها والالتزام بها لتجنب أي مخالفات متعلقة باستيراد الأجهزة الطبية.

7- إذا تمت إعادة الطلب مع طلب تقديم عينة، فيجب استكمال نموذج طلب التحقق من العينة الطبية وتقديمه إلى مبنى الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية، مع العينة المختومة من شؤون الجمارك.

8- إذا كان الجهاز الطبي المستورد متأثراً بالانتقال من توجيه الأجهزة الطبية MDD إلى لائحة الأجهزة الطبية MDR، فيرجى الرجوع إلى الدليل الإرشادي للانتقال من MDD إلى MDR.

9- لاستيراد الأجهزة الطبية المصنّعة خصيصاً لمريض معين، يجب اتباع المتطلبات الواردة في الدليل الإرشادي لاستيراد الأجهزة الطبية المصنّعة خصيصاً لمريض معين.

مراجع أخرى

الجهاز الوطني للإيرادات: قائمة الأجهزة والمعدات الطبية الخاضعة لنسبة الصفر في ضريبة القيمة المضافة