يتولى قسم رقابة الأجهزة والمستلزمات الطبية في الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية تنظيم الأجهزة والمستلزمات الطبية والرقابة عليها طوال دورة حياتها في مملكة البحرين.

تشمل أعمال القسم الأنشطة التنظيمية في مراحل ما قبل التسويق، وأثناء التداول والاستيراد، وما بعد التسويق. ومن خلال هذه الأنشطة، تهدف الهيئة إلى ضمان استيفاء الأجهزة الطبية للمتطلبات المعمول بها فيما يتعلق بالجودة والسلامة والأداء، مع توفير مسارات تنظيمية واضحة للمنشآت والمنتجات والخدمات ذات الصلة.

دور القسم وخدماته

تنظيم مرحلة ما قبل التسويق والإشراف على المنشآت

قبل طرح الجهاز الطبي في سوق مملكة البحرين، يقدم القسم الخدمات التنظيمية التالية:

-تسجيل وترخيص الممثلين المعتمدين للأجهزة الطبية، بما يشمل طلبات التسجيل الجديدة والتعديل والتجديد، مع إتاحة المسار المستعجل حيثما ينطبق.

-تسجيل وترخيص منشآت تخزين الأجهزة الطبية، بما يشمل طلبات التسجيل الجديدة والتعديل والتجديد.

-تسجيل وترخيص منشآت تصنيع الأجهزة الطبية المحلية، بما يشمل طلبات التسجيل الجديدة والتعديل والتجديد.

-مراجعة طلبات تحديث البيانات المسجلة لمنشآت الأجهزة الطبية وطلبات إعادة التفتيش على المنشآت.

-تصنيف الأجهزة الطبية من خلال المسار الاعتيادي ومسار الاعتماد والمسار المستعجل، حسبما ينطبق، بما يشمل تصنيف أجهزة الصالونات وإصدار شهادات تصنيف الأجهزة الطبية.

-تسجيل الأجهزة الطبية، بما يشمل طلبات التسجيل الجديدة والتعديل والتجديد من خلال المسار الاعتيادي ومسار الاعتماد والمسار المستعجل، حسبما ينطبق.

مراجعة طلبات تحديث بيانات الأجهزة الطبية المسجلة.

-إصدار الشهادات والمستندات التنظيمية المتعلقة بمصنّعي الأجهزة الطبية ومنتجاتها، بما في ذلك شهادات البيع الحر وغيرها من المستندات الرسمية.

الرقابة أثناء التداول والاستيراد

يدعم القسم الرقابة التنظيمية على الأجهزة الطبية أثناء تداولها وعند دخولها إلى مملكة البحرين من خلال الخدمات التالية:

-مراجعة طلبات الموافقة المسبقة لاستيراد الأجهزة الطبية المقدمة عبر نظام أفق (OFOQ)، بالتنسيق مع شؤون الجمارك واستناداً إلى رموز التعرفة الجمركية المعمول بها. ويشمل ذلك الأجهزة الطبية المسجلة وغير المسجلة، وأجهزة التشخيص المختبري، والأجهزة الطبية المركبة.

-التحقق من شهادات ضمان الجودة وغيرها من المستندات التنظيمية ذات الصلة، حسبما ينطبق.

-فحص عينات الأجهزة الطبية عند طلبها ضمن إجراءات مراجعة طلبات الاستيراد.

-معاينة شحنات الأجهزة الطبية في المنافذ عند الحاجة إلى إجراء المزيد من التحقق.

رقابة ما بعد التسويق

بعد طرح الأجهزة الطبية في سوق مملكة البحرين، يواصل القسم مراقبة سلامتها واستخدامها ومدى التزامها بالمتطلبات التنظيمية من خلال ما يلي:

-مراجعة طلبات تصريح استخدام الأجهزة الطبية، بما يشمل تقييم مدى ملاءمتها للغرض المخصص لها.

-استلام ومراجعة الشكاوى والأحداث العكسية والحوادث المرتبطة بالأجهزة الطبية.

-مراجعة إنذارات السلامة الميدانية، والتنبيهات المتعلقة بالسلامة، وحالات سحب الأجهزة الطبية، والإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة الميدانية.

-الإشراف على التخلص من الأجهزة الطبية وإتلافها.

-الإشراف على متطلبات تتبع الأجهزة والمستلزمات الطبية.

-تسهم هذه الأنشطة في الكشف المبكر عن المخاطر المتعلقة بالسلامة وإدارتها، ودعم اتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة، والحد من استمرار استخدام الأجهزة الطبية غير الآمنة أو غير المتوافقة مع المتطلبات التنظيمية.

الرؤية

إنشاء نظام رقابي موثوق ومتوافق مع أفضل الممارسات الدولية، يضمن سلامة الأجهزة الطبية وجودتها وأداءها في مملكة البحرين، ويسهم في حماية الصحة العامة.

الرسالة

حماية المرضى والمستخدمين وممارسي الرعاية الصحية من خلال تنظيم منشآت الأجهزة الطبية ومنتجاتها وأنشطة استيرادها وعمليات ما بعد التسويق، وذلك عبر التقييم الفعّال والإجراءات التنظيمية الواضحة والرقابة المستمرة والتعاون مع الجهات ذات العلاقة.

التزامنا

يلتزم قسم رقابة الأجهزة والمستلزمات الطبية بسلامة المرضى، والشفافية التنظيمية، والتطوير المستمر للخدمات، والتوافق مع أفضل الممارسات الدولية. ويعمل القسم بالتعاون مع المصنّعين والممثلين المعتمدين والمنشآت الصحية والمستوردين وشؤون الجمارك وغيرها من الجهات ذات العلاقة لدعم الالتزام بالمتطلبات التنظيمية وضمان توافر أجهزة طبية آمنة وفعّالة في مملكة البحرين.