قسم رقابة الأجهزة والمستلزمات الطبية

الممثلين المعتمدين للأجهزة الطبية



للترخيص كممثل معتمد لبيع الأجهزة الطبية، يرجى أتباع الخطوات التالية: 

 

1.     انشاء حساب على نظام "اجهزة".

لأتباع مسار التسجيل السريع للمنشأة ،ADLIYA BUSINESS CENTER CO. W.L.L (ABC) company.

2.   يرجى التحقق من توافر جميع المستندات المطلوبة لأجل عملية التسجيل، لمزيد من المعلومات يرجى مراجعة الدليل الأرشادي و دليل كتابة سياسات الممثلين المعتمدين الأجهزة الطبية.

3.   بعد التحقق من توافر جميع المستندات المطلوبة لعملية التسجيل، يرجى التقديم على سجل تجاري جديد على نظام سجلات ( للمنشات الجديدة)

4.   لتقديم مستندات التسجيل المطلوبة، الرجاء حجز موعد على نظام "اجهزة" لأصدار رصيد للدفع ومراجعة الطلب حسب الرسوم التي تفرضها الهيئة.

5.   بعد التحقق من أستيفاء المستندات المقدمة للمراجعة مع المعايير المحددة من قبل الهيئة، سوف يتم ارسال رسالة الموافقة المبدئية لمقدم الطلب ليتم إرفاقها على نظام سجلات.

6.   يجب تجهيز المنشأة لمتطلبات التفتيش و تعبئة استمارة التفتيش لتقديم الطلب (الاستمارة) للهيئة من خلال نظام " اجهزة".

7.   بعد التحقق من أستيفاء كافة متطلبات التسجيل المطلوبة، على مقدم الطلب استكمال عملية التسجيل بتسديد رسوم الترخيص النهائي، حيث سوف يتم ارسال شهادة تسجيل المنشاة لمقدم طلب الترخيص خلال نظام "اجهزة"  ليتم ارفاقها على نظام سجلات كمتطلب لإستكمال إجراءات التسجيل و إضافة نشاط بيع/أستيراد الأجهزة الطبية للسجل التجاري الخاص بالمنشأة.

8.   لتقديم طلب تجديد الترخيص/تحديث بيانات تسجيل المنشأة (لاي تحديثات على بيانات شهادة الممثل المعتمد او تجديد الترخيص، يرجى حجز موعد ومن ثم تقديم طلب تجديد الترخيص/تحديث بيانات تسجيل المنشأة من خلال نظام " أجهزة").

روابط هامة:

لمزيد من المعلومات ، يرجى مشاهدة الفيديو (ندوات عبر الإنترنت لتنظيم الأجهزة الطبية NHRA - الوحدة 1: تسجيل الممثل المعتمد ، 2021: vido icon.jpg

خطوات ترخيص منشأة حديثة كممثل معتمد لبيع الأجهزة و المستلزمات الطبية و فيديو توضيحي vido icon.jpg


 للمزيد من المعلومات حول نظام اجهزة، يرجى الاطلاع على صفحة النظام.


قبل السوق


أولاً ، قبل استيراد الأجهزة الطبية أو تجهيزها ، يجب التسجيل كممثل معتمد في الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الطبية من خلال التقدم والحصول على ترخيص استيراد الأجهزة الطبية المسجلة من عدن.



ثانيًا ، تصنيف الأجهزة الطبية عن طريق التأكد من إدراجها ضمن فئة الأجهزة الطبية أو أي فئة أخرى عن طريق التقدم بطلب التصنيف.



ثالثًا ، تقديم طلب تسجيل الأجهزة الطبية لتسهيل استيرادها إلى مملكة البحرين عن طريق التقدم بطلب تسجيل الأجهزة الطبية.

في السوق


مراقبة المداخل والموانئ الجمركية لدخول الأجهزة الطبية إلى مملكة البحرين

استيراد الأجهزة الطبية من خلال تقديم طلب عبر موقع أفق وتقديم المستندات المطلوبة للحصول على موافقة الهيئة قبل استيراد الأجهزة الطبية.


تنظيم الإعلانات عن الأجهزة الطبية ، القرار (48) 2020 ، المادة (10) "يحظر على أي شخص تسويق أو الإعلان عن الجهاز والمنتج الطبي إلا بعد الحصول على ترخيص من الهيئة.

بعد الشراء

يهدف القرار (48) 2020 ، المادة (16) إلى توجيه وتشجيع جميع مرافق الرعاية الصحية والمستوردين والمرضى والمهنيين إلى أهمية الإبلاغ عن المشكلات المرتبطة بالأجهزة الطبية.


تصريح الاستخدام


إشعار السلامة الميدانية والاستدعاءات


اتلاف الأجهزة الطبية


تفتيش منشآت الرعاية الصحية